ОБЩАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
1. НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
Панатус, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
2. КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Действующее вещество: бутамират.
Каждая таблетка содержит 20 мг бутамирата (в виде цитрата).
Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: лактозы моногидрат (см. разделы 4.3., 4.4.).
Полный перечень вспомогательных веществ приведен в разделе 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Круглые, двояковыпуклые таблетки с фаской, покрытые пленочной оболочкой желто-коричневого цвета.
Вид на изломе: желтая шероховатая масса с пленочной оболочкой желто-коричневого цвета.
4. КЛИНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
4.1. Показания к применению
Симптоматическое лечение сухого кашля различной этиологии.
4.2. Режим дозирования и способ применения
Режим дозирования
Взрослые
По 2 таблетки 2-3 раза в день.
Дети
От 6 до 12 лет: по 1 таблетке 2 раза в день.
Дети старше 12 лет: по 1 таблетке 3 раза в день.
Если кашель сохраняется более 5-7 дней, то следует обратиться к врачу.
Способ применения
Внутрь, перед едой.
4.3. Противопоказания
• Гиперчувствительность к бутамирату и/или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.
• Одновременный прием отхаркивающих препаратов.
• Беременность (I триместр).
• Период грудного вскармливания.
• Детский возраст до 6 лет.
• Редко встречающаяся наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция.
4.4. Особые указания и меры предосторожности при применении
С осторожностью
Беременность (II-III триместры).
Если после 5-7 дней применения препарата Панатус кашель не прекращается, необходимо обратиться к врачу.
Вспомогательные вещества
Препарат Панатус содержит лактозу, поэтому противопоказан при следующих состояниях: редко встречающаяся наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция.
4.5. Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействий
Какие-либо лекарственные взаимодействия для бутамирата не описаны.
В связи с тем, что бутамират подавляет кашлевой рефлекс, следует избегать одновременного применения отхаркивающих средств во избежание скопления мокроты в дыхательных путях.
В период применения препарата Панатус не рекомендуется применение алкоголя, а также лекарственных средств, угнетающих центральную нервную систему (снотворные, нейролептики, транквилизаторы и др.).
4.6. Фертильность, беременность и лактация
Беременность
Нет данных о безопасности применения препарата Панатус во время беременности и прохождении его через плацентарный барьер. Препарат противопоказан в I триместре беременности. Во II и III триместрах беременности возможно применение препарата только после консультации с врачом.
Лактация
Учитывая отсутствие данных о выделении бутамирата в материнское молоко, применение препарата Панатус в период грудного вскармливания противопоказано.
4.7. Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
Препарат Панатус может вызывать сонливость и головокружение, поэтому необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
4.8. Нежелательные реакции
Резюме нежелательных реакций
Нежелательные реакции, которые могут развиваться во время лечения бутамиратом, классифицированы в соответствии со следующей частотой встречаемости: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥; 1/1000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных).
Нежелательные реакции сгруппированы в соответствии с порядком на основании системно-органных классов (СОК).
Нарушения со стороны нервной системы:
редко – сонливость, головокружение.
Желудочно-кишечные нарушения:
редко – тошнота, рвота, диарея.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
редко – экзантема, крапивница.
Общие нарушения и реакции в месте введения:
возможно развитие аллергических реакций.
Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза – риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств – членов Евразийского экономического союза.
Российская Федерация
109074, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
Тел.: +7 (495) 698-45-38, +7 (499) 578-02-30
Адрес эл. почты: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
Веб-сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru
4.9. Передозировка
Симптомы
Сонливость, головокружение, тошнота, рвота, боль в животе, диарея, раздражительность, нарушение координации движений, снижение артериального давления.
Лечение
Промыть желудок, назначить активированный уголь, слабительные средства, а также провести мероприятия по поддержанию функции сердечно-сосудистой и дыхательной систем. Антидота нет. Лечение симптоматическое.
5. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
5.1. Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: противокашлевое средство центрального действия
Код АТХ: R05DB13
Механизм действия и фармакодинамические эффекты
Действующее вещество – бутамират. Является противокашлевым средством центрального действия, не относящимся к алкалоидам опия ни химически, ни фармакологически. Подавляет кашель, обладая прямым влиянием на кашлевой центр. Оказывает бронходилатирующий эффект. Способствует облегчению дыхания, улучшая показатели спирометрии (снижает сопротивление дыхательных путей) и оксигенации крови.
5.2. Фармакокинетические свойства
Абсорбция и распределение
Бутамират быстро и полностью всасывается при приеме внутрь.
При повторном применении бутамирата его концентрация в плазме крови остается линейной и кумуляции не наблюдается.
Биотрансформация и элиминация
Гидролиз бутамирата, первоначально до 2-фенилмасляной кислоты и диэтиламиноэтоксиэтанола, начинается в крови. Эти метаболиты также обладают противокашлевой активностью. Бутамират и его метаболиты обладают почти максимальной (около 95 %) степенью связывания с белками плазмы крови, что обуславливает их длительный период полувыведения (Т½) и длительное противокашлевое действие. Метаболиты выводятся преимущественно почками, причем метаболиты с кислой реакцией в значительной степени связаны с глюкуроновой кислотой. Т½ составляет 6 часов.
6. ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
6.1. Перечень вспомогательных веществ
Лактозы моногидрат
Повидон К-25
Краситель хинолиновый желтый (Е104)
Гипромеллоза 15000 мПас
Тальк
Магния стеарат
Кремния диоксид коллоидный
Оболочка пленочная:
Гипромеллоза 6 мПас
Титана диоксид (Е171)
Краситель железа оксид красный (Е172)
Краситель железа оксид желтый (Е172)
Тальк
Пропиленгликоль
6.2. Несовместимость
Неприменимо.
6.3. Срок годности (срок хранения)
3 года.
6.4. Особые меры предосторожности при хранении
Хранить при температуре не выше 25 °С, в оригинальной упаковке.
6.5. Характер и содержание первичной упаковки
По 10 таблеток в блистере из ПВХ/алюминиевой фольги (PVC/Al-foil).
По 1 блистеру вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.
6.6. Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата или отходов, полученных после применения лекарственного препарата, и другие манипуляции с препаратом
Особые требования отсутствуют.
7. ДЕРЖАТЕЛЬ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ
Словения
АО «КРКА, д.д., Ново место», Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место
Тел.: +386 7 331 21 11
Факс: +386 7 332 15 37
Адрес эл. почты: info@krka.biz
7.1. Представитель держателя регистрационного удостоверения
Претензии потребителей направлять по адресу:
Российская Федерация
ООО «КРКА-РУС», 143500, Московская обл., г. Истра, ул. Московская, д. 50
Тел.: +7 (495) 994-70-70
Факс: +7 (495) 994-70-78
Адрес эл. почты: krka-rus@krka.biz
Веб-сайт: www.krka.biz
8. НОМЕР РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ
ЛП-№(000353)-(РГ-RU)
9. ДАТА ПЕРВИЧНОЙ РЕГИСТРАЦИИ (ПОДТВЕРЖДЕНИЯ РЕГИСТРАЦИИ, ПЕРЕРЕГИСТРАЦИИ)
Дата первой регистрации: 08 сентября 2021 г.
10. ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Общая характеристика лекарственного препарата Панатус доступна на информационном портале Евразийского экономического союза в информационно-коммуникационной сети «Интернет» https://eec.eaeunion.org.
